從(cong)市(shi)(shi)場份額上看，羅氏、雅培等IVD巨頭(tou)由于(yu)技術優勢和(he)先發(fa)優勢占據了我(wo)國大(da)部分(fen)化(hua)學發(fa)光(guang)市(shi)(shi)場，僅前四大(da)巨頭(tou)就占據了80%以上的市(shi)(shi)場，而國產(chan)廠商只占整個化(hua)學發(fa)光(guang)市(shi)(shi)場的10%出頭(tou)。我(wo)國化(hua)學發(fa)光(guang)技術起步(bu)較晚，早期(qi)以板式為主，市(shi)(shi)場占有率前三的國產(chan)品牌分(fen)別是安(an)圖、科(ke)美(mei)和(he)新波。

▌免疫技術發展迅速，成長為份額最大的IVD子行業

免(mian)疫診(zhen)斷是基于抗原(yuan)、抗體間的特異(yi)性免(mian)疫反應來(lai)檢測各(ge)種(zhong)疾(ji)病的方法，根據其標(biao)記(ji)信號的不(bu)同(tong)，衍生出了(le)各(ge)種(zhong)不(bu)同(tong)的免(mian)疫診(zhen)斷方法。

從其發(fa)展歷程看，共經歷了(le)放(fang)射免(mian)疫(yi)分(fen)(fen)(fen)析技術(shu)(shu)、免(mian)疫(yi)膠體金技術(shu)(shu)、酶聯免(mian)疫(yi)分(fen)(fen)(fen)析技術(shu)(shu)、時間(jian)分(fen)(fen)(fen)辨熒(ying)光免(mian)疫(yi)分(fen)(fen)(fen)析技術(shu)(shu)和化學發(fa)光免(mian)疫(yi)分(fen)(fen)(fen)析技術(shu)(shu)階段(duan)，目前化學發(fa)光應用(yong)較廣(guang)，成為(wei)了(le)免(mian)疫(yi)診斷技術(shu)(shu)的主流。

免疫診斷市(shi)場是當(dang)下(xia)推(tui)動體外診斷行業發(fa)展(zhan)的(de)主要(yao)動力，市(shi)場對該板塊的(de)技術革新(xin)反應(ying)明顯(xian)，新(xin)技術、新(xin)產品的(de)推(tui)出(chu)可以(yi)快速(su)取得(de)市(shi)場優勢。

相對于整(zheng)個(ge)體外診斷市場，國際巨(ju)頭(tou)(tou)在(zai)免(mian)疫診斷領(ling)域的市場占有率(lv)高，僅羅(luo)氏、雅培(pei)、貝(bei)克曼、西門(men)子四(si)大巨(ju)頭(tou)(tou)市場份額(e)達到70-80%，市場集中度高。

近年來國內免疫診(zhen)(zhen)斷產業發(fa)展迅(xun)速，年復合(he)增速超過20%，隨著技7術(shu)的不斷進步，免疫診(zhen)(zhen)斷已(yi)取代生化成為我國體外(wai)診(zhen)(zhen)斷市(shi)(shi)場規模最大的細(xi)分市(shi)(shi)場，約占整個體外(wai)診(zhen)(zhen)斷市(shi)(shi)場38%的份額(e)。

然而，國內免(mian)疫診斷市(shi)場(chang)大多被(bei)羅氏、雅(ya)培、貝克曼等外(wai)資企業(ye)占(zhan)據，其中(zhong)羅氏2016年體(ti)外(wai)診斷業(ye)務在中(zhong)國市(shi)場(chang)的營收約(yue)為110億(yi)元，預計(ji)免(mian)疫診斷收入超過70億(yi)元。

國內(nei)免疫診斷(duan)廠(chang)商呈現小而分(fen)(fen)散(san)的特點，只(zhi)有新產(chan)業(ye)、邁克生物(wu)、安(an)圖生物(wu)等少數(shu)公司形(xing)成了規(gui)模。但隨著(zhu)免疫診斷(duan)技術的不(bu)斷(duan)發(fa)展(zhan)，特別(bie)是自主化學發(fa)光免疫分(fen)(fen)析(xi)

儀的(de)推出，國(guo)產廠商(shang)近年(nian)來發展迅(xun)猛，以(yi)安圖生物(wu)為例(li)，2012-2016年(nian)復合增速(su)高達35%，顯著(zhu)高于行(xing)(xing)業(ye)平(ping)均增速(su)。我(wo)們認(ren)為，受益于需求(qiu)端的(de)增長(chang)及行(xing)(xing)業(ye)技(ji)術的(de)不斷更新，未來免(mian)疫診斷將(jiang)維(wei)持快速(su)增長(chang)態勢。

▌化學發光為免疫主流技術，行業增長迅速

化(hua)學發光(guang)(guang)免疫診斷技術(shu)以化(hua)學發光(guang)(guang)劑、催(cui)(cui)化(hua)發光(guang)(guang)酶(mei)等(deng)物質(zhi)標(biao)記抗(kang)(kang)原或抗(kang)(kang)體，當(dang)被(bei)標(biao)記的(de)抗(kang)(kang)原或抗(kang)(kang)體與相應抗(kang)(kang)體、抗(kang)(kang)原相結合后，發光(guang)(guang)底物受發光(guang)(guang)劑、催(cui)(cui)化(hua)酶(mei)等(deng)物質(zhi)作用，發生氧化(hua)還原反應。

反應中釋(shi)放出的可(ke)見光最后由配套設(she)備進行采集(ji)與處理，獲(huo)取(qu)測定物濃度，從而達到測定目的。

國(guo)內(nei)市(shi)場上目前存在微孔板式和磁微粒式兩種化(hua)(hua)學(xue)發光設(she)備(bei)，其中磁微粒化(hua)(hua)學(xue)發光在靈敏度(du)、單樣本檢(jian)(jian)測時間、檢(jian)(jian)測范圍(wei)以及儀器(qi)自(zi)動(dong)化(hua)(hua)方面均有(you)較大的優勢，主要面向三(san)級及人流(liu)量較大的二(er)級醫院。

板式化(hua)學發光作為酶聯免疫向(xiang)化(hua)學發光的過渡產品，在高端(duan)醫(yi)院已逐漸被取代，僅依靠其(qi)低(di)成本、高通量的優勢在體檢中心、第三方實驗室和基層醫(yi)療機(ji)構占有部分市場，預計其(qi)規模約為10億(yi)元左右。

管(guan)式化(hua)學(xue)發光(guang)(guang)是(shi)免(mian)(mian)疫診斷(duan)的(de)主流技術，根(gen)據其標記(ji)物的(de)不同可分為三大類，即直接化(hua)學(xue)發光(guang)(guang)免(mian)(mian)疫分析(xi)、化(hua)學(xue)發光(guang)(guang)酶免(mian)(mian)疫分析(xi)和電化(hua)學(xue)發光(guang)(guang)免(mian)(mian)疫分析(xi)法。

直接化(hua)學發光(guang)是(shi)標(biao)記物(wu)在堿性/酸性條件下，加強(qiang)氧化(hua)劑，瞬間發光(guang)，廠家由10個(ge)點做成標(biao)準曲線，使用時只(zhi)需在高(gao)低兩點定標(biao)修正曲線即可，節省(sheng)試劑，結果穩定、準確。

酶(mei)促(cu)化(hua)學(xue)發光(guang)是由(you)酶(mei)催化(hua)標記(ji)物(wu)緩慢發光(guang)，由(you)于酶(mei)不穩定，每次都需用6-12個點做標準曲線，試劑浪費較大。電化(hua)學(xue)發光(guang)的標記(ji)物(wu)為化(hua)學(xue)發光(guang)劑三(san)聯吡啶釕，能夠再循環利(li)用，使發光(guang)時(shi)間更(geng)長、強度(du)更(geng)高、易于測(ce)定。

相較于傳統免(mian)疫(yi)技術，化學發光具有自動化程度高、特異性好、精確度高、檢測范圍廣等優(you)勢。

目前，在大多(duo)數三級(ji)醫院，化學發光已(yi)基本取代酶聯免(mian)疫成為主(zhu)流，檢測范圍(wei)涵蓋腫(zhong)瘤、傳染病、甲功、腎功、優生優育、產篩、內分泌激(ji)素等各個方向(xiang)，能夠極(ji)大滿足(zu)臨(lin)床(chuang)檢測所需。

從各應(ying)用領域市場份額上(shang)看，化學發光目(mu)(mu)前主(zhu)要(yao)用于(yu)傳(chuan)染病、腫瘤(liu)、甲功、激素的(de)(de)(de)檢測(ce)(ce)，這些檢測(ce)(ce)項目(mu)(mu)占測(ce)(ce)試總量的(de)(de)(de)75-80%，占市場金額的(de)(de)(de)60%;在國內，這些檢測(ce)(ce)項目(mu)(mu)能占到(dao)市場金額的(de)(de)(de)80%以上(shang)。

國(guo)內廠(chang)商(shang)新產業、安圖生物等(deng)在腫瘤、傳染病(bing)、甲(jia)功等(deng)份額較大檢測項目上都有所涉及，并(bing)逐步(bu)向外(wai)拓(tuo)展(zhan)。

▌國內化學發光競爭格局

從市場份額上(shang)看，羅氏、雅培(pei)等IVD巨頭由(you)于(yu)技術優(you)勢和先發(fa)優(you)勢占(zhan)據了我(wo)國大部分化學發(fa)光(guang)市場，僅(jin)前四大巨頭就占(zhan)據了80%以上(shang)的(de)市場，而(er)國產(chan)廠商只(zhi)占(zhan)整個化學發(fa)光(guang)市場的(de)10%出(chu)頭。

我國化學(xue)發(fa)光技術(shu)起(qi)步較(jiao)晚，早(zao)期以板式為(wei)主(zhu)，市場占有率前三(san)的國產品牌分別是安圖、科美和新波。

2011年新產業率(lv)先(xian)推(tui)出了國產全自動磁微(wei)粒化學(xue)(xue)發光儀，上市后迅速占(zhan)領(ling)市場(chang)，此(ci)后，邁克、安圖、科美等國產品牌(pai)也(ye)憑(ping)借自研管式化學(xue)(xue)發光儀相繼進(jin)入化學(xue)(xue)發光領(ling)域。

目前，我國化學發光企業(ye)格局(ju)初定(共有263家)，產業(ye)新進(jin)入(ru)者活躍度(du)降低(di)，行(xing)業(ye)進(jin)入(ru)了(le)一個快(kuai)速發展期。

截至2017年7月，國內(nei)(nei)化(hua)學發光(guang)領域擁(yong)有超(chao)過(guo)20家上(shang)市/新(xin)(xin)三板企(qi)業，其中，新(xin)(xin)產業、安(an)圖生物和邁克生物為國內(nei)(nei)化(hua)學發光(guang)企(qi)業佼佼者，近年來保持快(kuai)速(su)增長(chang)態勢，市場占有率逐步提升，在部分優勢檢(jian)測項(xiang)目上(shang)有望與進口產品競(jing)爭。

▌內生+替代，國產化學發光高增長有望持續

化學(xue)(xue)發光(guang)行業(ye)的高毛利(li)率和高成長(chang)(chang)性吸引(yin)了(le)大批IVD企業(ye)，包括(kuo)萬孚(fu)生物、基蛋生物、科華(hua)生物等紛(fen)紛(fen)布(bu)局進入該領域，隨著技術(shu)的日(ri)趨成熟及新產品的陸(lu)續推出，國產化學(xue)(xue)發光(guang)行業(ye)步入到一個快速成長(chang)(chang)期(qi)，行業(ye)規(gui)模不斷擴大。

我們認為，未(wei)來國(guo)產化學發(fa)光廠商的業績增長主要來源于內生增長、技術替代和進口替代。

內生增長:空白市場(chang)推廣+分(fen)級診療;預計(ji)目前化學(xue)發光(guang)儀的市場(chang)保有量(liang)約(yue)為3萬臺左(zuo)右(you)，其(qi)中，三級醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)市場(chang)大(da)多被外資企業占據外，國產制造商(shang)則依靠高(gao)性價比(bi)優勢(shi)向(xiang)部(bu)分(fen)三級醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)及(ji)人(ren)流量(liang)較多的二(er)級醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)滲透(tou)，而(er)其(qi)他二(er)級及(ji)以下醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)和醫(yi)(yi)(yi)療機構大(da)多處(chu)于空白，預計(ji)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)端化學(xue)發光(guang)儀的容(rong)量(liang)約(yue)為5萬臺，市場(chang)空間300億左(zuo)右(you)。

據衛計委統計，截止2017年11月(yue)底，全國醫療(liao)衛生(sheng)機構數(shu)達99.3萬個(ge)，其中(zhong)(zhong)醫院超(chao)過3萬家，而體檢中(zhong)(zhong)心(xin)、疾病(bing)控制中(zhong)(zhong)心(xin)、社區醫療(liao)服務中(zhong)(zhong)心(xin)、鄉鎮衛生(sheng)院等基層(ceng)醫療(liao)機構占據了絕大多數(shu)。

隨(sui)著醫改的深(shen)化，特別是分級診(zhen)療(liao)制度的推進，區域體檢中(zhong)心、第三方實驗室及(ji)中(zhong)低等級醫院問診(zhen)需(xu)求的擴張將形(xing)成趨勢，未來隨(sui)著化學(xue)發(fa)光(guang)技術的推廣以(yi)及(ji)適(shi)用于中(zhong)低端市場(chang)儀(yi)器(qi)的開發(fa)，化學(xue)發(fa)光(guang)免疫(yi)診(zhen)斷(duan)有望逐步向基層醫療(liao)機構普及(ji)。

技(ji)術替代:20%的(de)(de)傳統替代空(kong)間;化學發(fa)光(guang)在歐美等發(fa)達國(guo)家已廣泛應用，是國(guo)際先進的(de)(de)主(zhu)流免疫(yi)診斷技(ji)術，占到(dao)免疫(yi)診斷市(shi)場90%以上份(fen)額(e)。近(jin)年來國(guo)內化學發(fa)光(guang)發(fa)展(zhan)迅猛，目前已基(ji)本在三級(ji)及大(da)型二級(ji)醫院實現覆蓋，而以酶聯免疫(yi)為主(zhu)的(de)(de)傳統

免疫技(ji)術以其(qi)技(ji)術成熟、價(jia)格低廉的優勢在(zai)二級及(ji)以下醫療機構應用廣泛(fan)。

隨著化學發光技術的越(yue)加成(cheng)熟，化學發光正逐步替(ti)代傳(chuan)統免疫技術成(cheng)為(wei)主(zhu)流(liu)。

2011年化學發(fa)(fa)(fa)光與傳(chuan)統免疫(yi)規(gui)模(mo)相當，到(dao)2015年化學發(fa)(fa)(fa)光市場規(gui)模(mo)占(zhan)到(dao)了73%，參照國際成(cheng)熟免疫(yi)市場的發(fa)(fa)(fa)展歷(li)程，化學發(fa)(fa)(fa)光未來仍有近20%的替代空間。

進(jin)口替代(dai):價格優勢+政策激勵:我們(men)用(yong)主要上市(shi)公司收入加總(zong)法簡單(dan)推(tui)測2016年(nian)國(guo)內磁微粒化(hua)學(xue)發(fa)光(guang)(guang)市(shi)場規模約為170億(yi)元，而其(qi)中國(guo)內企業(ye)在我國(guo)化(hua)學(xue)發(fa)光(guang)(guang)市(shi)場的占(zhan)有率僅為10%出(chu)頭(tou)，全球IVD巨頭(tou)羅氏、雅培、西門子(zi)和貝克(ke)曼四家合計占(zhan)據了(le)70%以上的市(shi)場份(fen)額。

毫無(wu)疑(yi)問(wen)，隨著國內化(hua)學(xue)發(fa)光技術的(de)逐步成熟，進口(kou)替代必將(jiang)成為國內化(hua)學(xue)發(fa)光企業的(de)重要發(fa)展戰略。

目(mu)前國(guo)產發光儀(yi)器的價格僅為進口(kou)的1/5-1/3，其中安圖生物甚至(zhi)免(mian)費投(tou)放(fang)，國(guo)產試(shi)劑一般也比進口(kou)低將近(jin)一倍(bei)，對(dui)于醫院端來(lai)說，使用國(guo)產化學發光產品(pin)具有(you)較高的成(cheng)本優勢(shi)。

自(zi)(zi)2011年新產(chan)業推出首臺國產(chan)化(hua)學發光(guang)儀器以來，國內化(hua)學發光(guang)技術發展迅速(su)，目前新產(chan)業和安圖生物的全自(zi)(zi)動發光(guang)儀器在檢測速(su)度、試劑位(wei)、樣本(ben)位(wei)及檢測菜單等(deng)基本(ben)性(xing)能上已趕(gan)上國際巨頭羅氏和雅培。

與此同時，我國(guo)正建立主動使用國(guo)產(chan)醫(yi)療設(she)備激勵機制以遏(e)制醫(yi)療費用的不合理增(zeng)長，科技(ji)部2011年(nian)11月發布的《“十二五”生物(wu)技(ji)術發展規劃(hua)》都(dou)提(ti)出，要(yao)在一(yi)體(ti)化化學發光(guang)免疫診斷系(xi)統(tong)等高(gao)端(duan)產(chan)品方面實現重(zhong)點突破，提(ti)高(gao)體(ti)外診斷產(chan)品在高(gao)端(duan)市場(chang)的國(guo)產(chan)化率(lv)。

此(ci)外，目(mu)前上海、浙(zhe)江等省市執行國產(chan)、進(jin)口(kou)化學(xue)發(fa)光試(shi)劑檢測項目(mu)按同一個標準收費，而采用質量、性能(neng)與(yu)進(jin)口(kou)化學(xue)發(fa)光產(chan)品相當的國產(chan)產(chan)品，可以降低醫(yi)院(yuan)成本，因此(ci)易于為(wei)醫(yi)院(yuan)接受。

我們認為，在(zai)政策激勵和價格優勢的(de)共同驅動(dong)下(xia)，國(guo)內化學(xue)市場的(de)進口替代(dai)進程有望加(jia)速。